QA（品质保证）
QA，全称 Quality Assurance（品质保证），是企业质量体系（QMS）的核心角色之一，主要负责建立、维护和监督质量体系，确保公司内部流程、标准、制度能够稳定、可靠地运行，最终保障产品或服务能够持续满足客户要求与法规要求。
在制造业、医疗器械、汽车业、电子行业、软件行业中，QA 具有不同的分工方向，但其本质始终一致：
QA 的任务不是“检验”，而是“确保不会出现问题”。
如果说 QC（Quality Control）是“发现问题者”，QE（Quality Engineer）是“解决问题者”，那么 QA 就是：
预防问题的人。
本文从体系、流程、审核、风险管理等角度，全面解析 QA 的角色定位、职责、能力要求与职业发展路径。
1. 什么是 QA？品质保证的定义
QA（Quality Assurance）指的是一系列确保产品/服务质量持续满足要求的管理活动，包括：
- 建立质量体系（例如 ISO 9001、IATF 16949、ISO 13485）
- 制定和维护流程、制度、标准
- 确保流程符合规范，降低系统性风险
- 通过审核、稽核发现潜在问题并推动改善
- 确保各部门按制度执行且可追溯
简而言之：
QC 看产品，QA 看流程。
QC 确保产品合格，而 QA 确保流程稳定，避免不良发生。
2. QA 的核心职责（完整版）
不同产业的 QA 职责略有差异，但总体可以分为以下八大类。
2.1 质量体系（QMS）建立与维护
QA 的第一项核心任务，就是维护公司质量管理体系，包括：
- ISO 9001
- IATF 16949（汽车行业）
- ISO 13485（医疗器械）
- AS9100（航太）
- 其他行业特殊体系
工作内容包括：
- 流程文件（SOP / WI）的编写与更新
- 表单、记录格式制定与推行
- 风险识别与流程改善
- 流程变更管理
体系不是放在文件柜里，而是要真正指导现场运作。
2.2 内部稽核（Internal Audit）
内部审核是 QA 的主要任务之一，用来检查：
- 流程是否符合质量体系标准
- 是否有按程序执行
- 是否存在系统性风险
- 是否需要改善
包括：
- 年度稽核计划制定
- 制程审核（Process Audit）
- 产品审核（Product Audit）
- 体系审核（System Audit）
优秀的 QA 会通过审核发现潜在风险，防范严重不良的发生。
2.3 外部审核（第三方、客户）应对
QA 是企业面向外部审核的主要代表，包括：
- ISO/第三方认证审核
- 客户审核（Second-party Audit）
- 政府机构监管审核（特别是医疗器械、食品行业）
工作内容包括：
- 准备审核资料
- 现场陪审与答疑
- 不符合项整改（NCR）
- 对策跟踪
审核不仅是“应付”，更是改善体系的机会。
2.4 变更管理（ECN/PCN/Change Control）
任何可能影响质量的变更，都需要经过 QA 评估与批准，例如：
- 材料变更
- 供应商变更
- 制程变更
- 检验方法变更
- 设备/治具变更
变更管理是防止质量突然波动的关键机制。
2.5 客诉支持（与 CQE 协作）
QA 不直接写 8D，但会参与客诉调查，确保：
- 问题界定准确
- 根因分析到位
- 永久对策可长期维持
在大型企业中，CQE 负责对外，QA 负责内部流程规范与风险管理。
2.6 文件管理（Document Control）
QA 最常被提及的传统角色之一，就是文件与记录管理：
- 版本管理
- 文件发放与回收
- 记录保存与追溯性
在医疗、航太等行业，记录保存时间可能需长达 10–20 年。
2.7 培训与质量文化推动
- 质量手册培训
- 流程标准培训
- 稽核技巧培训
- 风险管理培训
QA 是确保公司“人人懂质量、人人按程序执行”的推动者。
2.8 流程风险管理
高阶 QA 会主动做：
- FMEA（失效模式与效应分析）
- 风险矩阵（Risk Matrix）
- CAPA 管理（纠正与预防措施）
- 趋势分析（Trend Analysis）
这些方法与 六西格玛 DMAIC 有高度关联。
3. QA 与 QC / QE / SQE / CQE 的差别
| 角色 | 主要对象 | 职责重点 |
|---|---|---|
| QC | 产品 | 检验、测试、放行 |
| QE | 制程 | 改善良率、解决工程问题 |
| SQE | 供应商 | 来料质量与供应商稽核 |
| CQE | 客户 | 处理客诉、客户沟通 |
| QA | 流程与系统 | 标准化、审核、风险管理、合规性 |
一句话总结：
QC 查产品，QE 解问题，SQE 管供应商，CQE 管客户，QA 管系统。
4. QA 的技能要求（能力模型）
4.1 体系知识（核心能力）
- ISO 9001
- IATF 16949（汽车）
- ISO 13485（医疗）
- VDA 体系（德国客户）
- AS9100（航太）
4.2 稽核技巧（Audit Skills）
- 制定审核计划
- 审核访谈技巧
- 审核取证（Evidence Collection）
- 撰写 NCR 与改善追踪
4.3 质量工具（与 QE 共同使用）
- QC 七大手法
- FMEA
- Control Plan
- SPC（统计过程控制）
- APQP、PPAP（汽车）
4.4 数据分析能力（进阶 QA）
- 趋势分析（Trend Analysis）
- 抽样检验（AQL）
- 统计基础（Cpk、Sigma、t-Test）
统计分析可参考：六西格玛绿带
4.5 文书、沟通与协调能力
QA 必须具备非常强的书面能力，尤其是在：
- 编写程序文件
- 撰写审核报告
- 制定改善措施
- 与各部门沟通执行方式
5. QA 的职业发展路径
QA 的职业路径通常比较稳定且逐级晋升，方向如下：
- QA 工程师 → 高级 QA 工程师 → QA 主管 / QA 经理
- QA → 体系工程师 / 稽核员 → 质量体系经理
- QA → NPI 品质 → 项目质量（Project Quality）
- QA → 六西格玛 Black Belt / MBB（改善专家）
- QA → 工厂质量总监（Quality Director）
QA 的核心价值是系统性能力，因此对升职为管理层具有天然优势。
6. QA 的日常工作（A Day in QA）
具有代表性的一天可能包括：
- 查看稽核不符合项进度表
- 审核新旧版本的作业指导书或流程文件
- 巡查现场流程是否符合规范
- 与 QE / CQE 讨论品质异常的信息与风险评估
- 参加管理评审，汇报 QMS 效能
- 回复客户或第三方审核的整改文档
- 规划年度质量培训计划
7. QA 在数字化时代的发展趋势
智能制造与数字化质量管理正在改变 QA 的工作方式，包括：
- 电子批记录（eDHR）
- 数字化稽核系统
- 统计预警系统（SPC Automation）
- 数字化文控平台
- 供应链质量数据平台
未来 QA 更需要懂数据、懂系统、懂风险管理，甚至需要了解流程机器人（RPA）与 AI 辅助质量管理等工具。
8. 结语：QA 是企业的质量“防火墙”
QA 的角色虽然不直接创造产出，却决定企业能否稳定地生产合格产品、满足客户需求、持续经营。QA 是企业的风险防火墙，也是确保每一个流程、每一项制度、每一个产品都能达到规范的关键力量。
伴随质量体系的成熟、行业要求的提升，以及客户审核越来越严格，QA 的专业价值也将不断提升。如果你希望进入质量管理职业路径，QA 是一个扎实且前景良好的起点。
延伸阅读与进阶课程：
👉 六西格玛 DMAIC 与统计分析课程
👉 精益生产体系课程（流程与质量标准化）